了解欧洲远程医疗法规：应用程序开发者实用指南

随着数字医疗在欧洲的加速发展，构建远程医疗平台（尤其是移动和 Web应用程序）的开发人员面临的挑战是如何应对日益增多的法规。制作一款合规的医疗保健应用程序不仅要满足法律要求，还需要从一开始就在产品中建立信任、安全性和可用性。

本指南解读了当前欧洲远程医疗的监管环境，并就其对应用程序开发者的意义提供了清晰的见解。借助法律研究、欧盟法规和国家合规模式，可帮助您设计出智能、安全且符合法规要求的健康应用程序。

欧盟远程医疗应用法律框架

欧洲的远程医疗受欧盟范围内的法规和各国法律的管辖。然而，若干总体框架为合规奠定了基础。了解欧盟在监管医疗数据、数字服务和隐私保护方面的作用，以及各国监管机构如何执行和解释这些规则至关重要。

规定	范围	要点	发展
GDPR （通用数据保护条例）	适用于个人健康数据，包括敏感医疗信息和用户分析；尤其是跨境处理。	– 明确同意必须是知情且自愿的 – 隐私设计且默认要求 – 用户可以请求数据可移植性和删除	– 实施透明的同意流程 – 应用数据最小化、加密和审计跟踪 – 包括用于管理数据权限的用户仪表板
ePrivacy Directive（电子隐私指令，即将成为法规）	涵盖远程医疗等数字服务中的电子通信（通话、聊天、元数据）。	– 所有通信（例如聊天、通话）的保密性 – 明确同意使用 Cookie – 元数据（例如持续时间、时间戳）必须合法处理	– 使用安全的端到端加密通信工具 – 实施符合国家法律的 cookie 横幅（例如法国、西班牙）
欧洲健康数据空间 (EHDS)（即将出台的法规）	实现跨境访问和使用健康数据；促进欧盟卫生系统的标准化数据格式和互操作性。	– 使用 HL7 FHIR 等标准化数据格式 – 增强患者对数据共享和同意的控制 – 成员国系统之间需要互操作性	– 构建支持 HL7 FHIR 和同意可移植性的 API – 为欧盟范围内的互操作性要求做好准备 – 支持初级和次级健康数据的使用

值得关注的国家特定规则

各国监管机构通常会施加超出欧盟框架范围的额外要求。应用程序开发者必须及时了解每个国家/地区的具体合规要求，以确保其应用程序符合当地要求。

德国 ( KBV )：提供视频问诊的远程医疗平台必须使用 KBV（德国法定健康保险医师协会）批准的提供商。此外，托管健康数据的服务器必须位于德国或欧盟境内。数字健康应用必须经过认证并在 DiGA 认证，才能获得德国医疗保健体系的报销资格。
法国（CNIL）： CNIL（法国数据保护局）规定，如果健康应用程序正在处理敏感的健康数据，必须通知或向该机构注册。此外，如果发生数据泄露，应用程序还必须在 72 小时内通知 CNIL，而高风险的处理活动（例如使用人工智能分析健康数据）可能需要事先获得批准。
荷兰（NEN 7510）：该法规对健康数据管理制定了严格的安全和隐私要求。在荷兰，任何与健康相关的应用程序都必须遵守 NEN 7510，该法规概述了包括加密和访问控制策略在内的基本安全措施。
意大利 ( Garante )：意大利对健康数据处理实施了严格的规定，包括收集行为或生物特征数据时需要获得用户明确的知情同意。应用还必须遵守数据保留规则，并且仅使用经过认证的云服务提供商来存储健康数据。
西班牙 ( AEPD )：西班牙数据保护局 (AEPD) 特别注重获得用户明确的同意，尤其是在涉及未成年人或弱势群体时。收集或处理健康数据的应用必须实施严格的同意管理流程。
英国（脱欧后）：脱欧后，英国将采用独立的监管框架，包括针对数据保护的《英国通用数据保护条例》（UK-GDPR）以及针对医疗保健应用的特定NHS 标准。只有经 NHS 批准的 API 和托管解决方案才能用于医疗相关应用。